Nueva esperanza para la miastenia gravis
Johnson & Johnson recibe aprobación de COFEPRIS para una terapia que busca ofrecer un control sostenido de la enfermedad
La atención de la miastenia gravis generalizada (MGg) suma una nueva alternativa terapéutica en México. Johnson & Johnson anunció que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) aprobó nipocalimab, un anticuerpo monoclonal humano bloqueador de FcRn, para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más con MGg positiva a anticuerpos anti-AChR, anti-MuSK o anti-LRP4.
La miastenia gravis generalizada es una enfermedad crónica y debilitante mediada por autoanticuerpos que puede provocar síntomas fluctuantes y afectar actividades cotidianas como hablar, masticar, tragar y respirar. Esta variabilidad puede generar incertidumbre y repercutir en la independencia y calidad de vida de quienes viven con ella.
“Esta aprobación atiende una necesidad urgente no cubierta en la miastenia gravis generalizada, al ofrecer a los pacientes una nueva opción para lograr mayor estabilidad, independencia y calidad de vida”, explicó el Dr. Edwin Steven Vargas, neurólogo especialista en enfermedades neuromusculares.
Nipocalimab es una terapia inmunoselectiva diseñada para reducir los niveles de inmunoglobulina G (IgG), incluidos los autoanticuerpos que participan en el desarrollo de la enfermedad, sin efectos adicionales detectables sobre otras funciones inmunitarias clave.
La autorización de COFEPRIS se sustenta en los resultados del estudio pivotal Vivacity-MG3, en el que nipocalimab, administrado junto con el tratamiento estándar, mostró un control sostenido de la enfermedad hasta las 24 semanas, medido mediante la escala MG-ADL. Además, los pacientes mantuvieron mejoras hasta 96 semanas durante el seguimiento de extensión abierta.
Otro de los hallazgos relevantes fue una reducción rápida y sostenida de los niveles de autoanticuerpos, de hasta 75% desde la primera dosis durante el periodo de seguimiento de 24 semanas.
“Los pacientes del estudio experimentaron un alivio sustancial de los síntomas y un control duradero de la enfermedad, lo que se tradujo en un mejor funcionamiento diario”, señaló Leandro Aldunate, director de Asuntos Médicos de Johnson & Johnson México.
Con esta aprobación, México se suma a los países donde nipocalimab ha recibido autorización para su uso. La terapia también ha sido aprobada en 11 países y regiones, entre ellos Estados Unidos, la Unión Europea y China, mientras otras solicitudes regulatorias continúan en revisión.
Para las personas que viven con MGg, este avance representa una nueva opción dentro del tratamiento de una enfermedad que puede tener un impacto significativo en la vida diaria y que requiere estrategias capaces de ofrecer un control sostenido de sus síntomas.
